법률사무소 한비 전관변호사

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 먼저 미중갈등에 영향을 안 받을 수 없다는 의견이 나온다.
 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라.
2025년 HLB '리보세나립', HK 이노엔 '케이캡' 등 FDA 노크 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다.
 이후 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BIMO 실사(임상병원 등 현장실사) 결과 'NAI(보완할 사항 없음).
지난 10여년간 리보세라닙을 개발해 온 HLB는 지난해 5월 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 보완요구서를 받고항서제약측의 제조설비 보완을 거쳐 같은 해 9월 재신청을 제출, 오는 3월 승인 여부 결정을 앞두고 있다.
 HLB는 지난해 11월 FDA의.
HLB는 리보세라닙과 중국항서제약의 '캄렐리주맙' 병용 요법으로 간암 1차 치료제 승인을 신청했다.
 지난해 생산공정 및 품질관리(CMC)와 러시아·우크라이나 임상시험 실사(BIMO) 문제로 승인이 불발됐으나, 보완 서류와 개선된 생존기간(mOS) 데이터를 제출하며 재도전에 나섰다.
HLB는 리보세라닙과항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제에 대한 품목 허가 심사를 신청했다.
 만약 예정대로 HLB의 간암 신약이 FDA의 승인을 받는다면 유한양행 렉라자에 이은 두번째 국산 항암신약의 탄생이다.
 앞서 HLB는 지난해 5월 FDA 품목 허가에 도전했지만 CRL.
HLB는 리보세라닙과항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제에 대한 품목 허가 심사를 신청했다.
 리보세라닙은 혈관 속 성장인자 수용체2를 선택적으로 저해하는 경구용 표적항암제로, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분 공급을 차단해 암을 없애는 약물이다.
지난해 9월 HLB의 파트너사항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한 상태다.
 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받으면 렉라자에 이어 국내개발 항암신약 중 두 번째로 미국 시장에 진출하게 된다.
허가 불발은 중국항서제약의 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 러시아와 우크라이나의 임상시험 현장 실사(BIMO Inspection)가 문제가 됐다.
 이에 따라 회사측에서는 치료제에 문제가 아니었기 때문에 이번에는 허가될 것으로 기대하고 있다.
 HK이노엔도 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’도 임상 3상 마무리." required id="wr_content" placeholder="내용을 입력하세요">

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