• 목록
• 답변
• 글쓰기
• 게시판 리스트 옵션
  • 수정
  • 삭제

식의약품의 해외 불법 직구와 비만치료제 불법 유통 등에 대한 관리 강화를 올해 주요 정책 과제로 정했다.

또신약허가기간은 295일로단축하고 안정적인 의약품 공급망 구축을 위해 공급부족 품목은 보고를 의무화한다.

마약류 관리 강화를 위해 다음달부터.

등 조리식품도 영양성분 표시를 의무화하고 '급식 안전 관리법' 제정을 추진해 모든 급식시설을 통합 관리·지원한다.

신약허가기간단축, 대면상담 확대…세계 최초 '디지털의료제품법' 시행 4월부터 국가연구개발사업의 '규제 정합성 검토제도'를 운영하고, 사전.

보장을 위해 임상시험 중인 치료 목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화할 것이라고 설명했다.

◇신약허가 심사단축신약허가·심사 체계도 바뀐다.

식약처는 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다.

식품의약품안전처는 21일 이러한 내용을 담은 ‘2025년 주요정책 추진계획’을 공개했다.

계획에 따르면신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로단축해 신속하게 허가·심사를 실시한다.

의약품 허가·심사 과정에도 AI 기술을 적용해 업무의 효율성을 극대화할 방침이다.

의료제품 허가·심사 혁신에도 중점을 둔다.

신약허가 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하며, 우선 심사를 통해 허가 기간을 기존 420일에서 295.

식품의약품안전처신약허가·심사 절차 개선방안(자료=식품의약품안전처) 식약처는 올해신약허가 기간을 기존 420일에서 295일로단축한다.

전문가 중심신약전담 심사팀을 신설해 단계별 상담서비스를 실시하고, 제출자료 우선심사 대상 확대·제조품질.

사업 참여자를 확대하고, 숙식형 재활센터 설치·운영 기반을 조성한다.

신약과 신의료기기의 허가 및 시장진입 기간은단축된다.

신약은 자료심사, 제조품질관리기준(GMP) 실사를 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로단축하고, 신의료기기는 의료기기 허가와.

미충족 수요가 크다는 점을 고려해 지난해 ABL001을 패스트트랙 심사 대상에 지정했다.

패스트트랙으로 지정된신약의 심사 기간은 6개월로단축된다.

https://www.cathim.co.kr/

ABL001이 FDA 허가를 받으면 국내신약개발 플랫폼 기업이 상업화에 성공하는 첫 사례다.

AI 특화 반도체를 활용한다는 전략이다.

압사이는 통합신약개발 플랫폼을 통해 여러 약물 특성을 최적화, 임상시험 시간을단축하고신약개발 성공 확률을 높이고 있다.

주당 수십억 개의 세포를 스크리닝할 수 있으며 AI 항체 설계로신약개발 시간을 줄였다.

생성형 AI 기반신약개발 플랫폼 ‘바이오네모’의 성과를 공개할 것으로 기대된다.

생성 AI는 십수 년이 걸리는신약개발 기간을 절반 이상단축해신약개발 패러다임을 바꿀 것으로 평가받는다.

또 리커전, 템퍼스 등 AI신약개발사들의 성과 발표가 예정돼.